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生物杀灭剂法规（BPR）正式实施已经有一年多的时间了。自2013年4月起，ECHA （欧洲化学品管理局）Helpdesk已经收到了超过1300个关于生物杀灭剂的提问。 ECHA发现，很多企业（特别是中小型企业）咨询ECHA Helpdesk，是因为他们很难全面理解BPR，以及实施该法规对他们的意义。因此，ECHA Helpdesk的工作是负责将法规文本翻译成更容易理解的语言，让毫无经验的公司能理解法规并找到正确的相关信息。 ECHA Helpdesk收到了很多问题是企业中实际遇到的特殊情况，但是也有一些问题一直重复出现，下文列举了ECHA Helpdesk中最常见的问题。 如何获得数据？ 最近几个月，很多问题都是关于数据的授权和共享。这是因为BPR要求企业共享生物杀灭剂活性物质和产品的测试数据。很多企业向ECHA咨询数据拥有者的具体联系方式。潜在申请人可以通过IT工具-- R4BP 3，向ECHA提交一份数据共享查询，询问可用的测试结果和数据拥有者的联系方式。如果后期要向ECHA提交数据共享争议，前提是已经提交了数据共享查询。此外，也可以在ECHA网站上发布的活性物质供应商名单中找到潜在数据拥有者。 化学相似性和技术等同性的区别？ 技术等同性评估针对的是已经获得批准的活性物质。在申请产品授权时，如果产品中涉及的活性物质与已批准的活性物质来源不同则需要进行技术等同性评估。因为不同的来源可能会涉及不同的生产工艺、厂址和生产商。 化学相似性评估可用于未经过批准的活性物质。活性物质仍在评估计划中或活性物质批准申请还未提交，都可以进行化学相似性评估。 可以通过R4BP 3向ECHA提交技术等同性和化学相似性评估申请。具体程序可查询ECHA网站。 如何列入Article 95名单？ 企业经常认为只有提交了完整的卷宗才能被列入活性物质合格供应商名单（Article 95名单）。其实很多时候并不需要。只要提交一份“授权信（LoA）”，表示企业共享了数据费用就可以了。因为不需要评估新卷宗，与提交一份完整卷宗相比，官方处理申请的程序更快，企业支付的费用更低。一般来说，特定的供应链中只要有一位供应商列入Article 95名单就够了。更多关于Article 95要求的信息可以查询活性物质供应商名单的指南文件草案。 如何获得更多信息 BPR的有关内容及其要求、提交申请的实用信息都可以在ECHA网站上获得。支持版块收集了ECHA Helpdesk和成员国的helpdesks收到的常见问题，一般涉及活性物质供应商、数据共享和处理物品。 指南文件会指导如何履行BPR义务，生物杀灭剂提交手册提供技术支持，如建立IUCLID卷宗和通过R4BP 3提交申请。R4BP 3的支持版块列出了所有不同的申请类型，并为准备提交材料的申请人提供提交步骤的实用建议。 应该联系哪个Helpdesk？ 想要了解更多关于BPR下的义务的企业可以优先选择联系成员国生物杀灭剂helpdesk。成员国helpdesk支持当地语言，并更好的了解国情。 ECHA Helpdesk也会在活性物质批准和统一授权方面给出建议。企业可以向ECHA Helpdesk咨询关于R4BP 3、 IUCLID或者卷宗提交的问题。另外，ECHA Helpdesk也可以解答关于ECHA实施的其他程序的询问。 详情参见：http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/5_14_echa-helpdesks-top-tips-for-biocides-applicants;jsessionid= 厦门WTO工作站编 2014.10.27 |
